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青岛宏远义齿有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162170452”基本信息
注册证编号鲁械注准20162170452 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛宏远义齿有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省青岛市城阳区夏庄街道王沙路92-2号
生产地址山东省青岛市城阳区夏庄街道王沙路92-2号
产品名称定制式固定义齿
管理类别第二类
型号规格镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥。
结构及组成/主要组成成分按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类和全瓷类。金属类采用镍铬合金、钴铬合金、纯钛经铸造工艺制成;金属烤瓷类以镍铬合金、钴铬合金、纯钛经铸造工艺制成金属内冠,外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成;全瓷类为氧化锆切削工艺制成。义齿按结构功能可分为单冠、连冠、桥。所用原材料均为有医疗器械产品注册证的齿科材料。
适用范围/预期用途适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/1/20
生效日期2021/1/20
有效期至2026/1/19
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