| 注册证编号 | 鲁械注准20162170550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德州康齿医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省德州市德城区新华街道办事处新华工业园105国道西侧3号院 |
| 生产地址 | 山东省德州市德城区新华街道办事处新华工业园105国道西侧3号院 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、全瓷瓷块压铸单冠、全瓷瓷块压铸连冠、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属切削类、金属烤瓷类、全瓷切削类、全瓷烤瓷类、全瓷压铸类。其中，金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块切削而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷压铸类采用全瓷瓷块压铸而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2025/7/8 |
