| 注册证编号 | 鲁械注准20242170576 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南曼恩可医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城101号102#3F |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区梓东大道299号鑫茂齐鲁科技城101号102#3F |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛光固化复合树脂单冠、纯钛光固化复合树脂连冠、纯钛光固化复合树脂桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面、种植体上部氧化锆切削单冠、种植体上部氧化锆切削连冠、种植体上部氧化锆切削桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品均由具有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的原材料制作。按结构功能可分为单冠、连冠、桥、嵌体、贴面；按原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、金属光固化类、全瓷类。其中，金属类分为金属铸造类、金属切削类。金属铸造类采用镍铬合金、钴铬合金铸造而成；金属切削类采用纯钛切削而成。金属烤瓷类的金属部分采用镍铬合金、钴铬合金铸造制成，外层附以烤瓷粉烧制而成。金属光固化类的金属部分采用纯钛切削制成，外层附以复合树脂光固化而成。全瓷类分为全瓷切削类、全瓷烤瓷类和全瓷压铸类，全瓷切削类由氧化锆切削而成；全瓷烤瓷类其内冠由氧化锆切削制成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷压铸类由全瓷瓷块压铸而成。注：种植体上部修复类义齿不含种植体、基台及附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/9 |
| 生效日期 | 2024/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
