| 注册证编号 | 鲁械注准20172170561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南皓美义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷国际企业港31号楼501室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区玉清路南段2222号联东U谷国际企业港31号楼501室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛铸造单冠、纯钛铸造连冠、纯钛铸造桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、种植体上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、种植体上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、种植体上部修复钴铬合金激光熔融烤瓷桥、种植体上部修复氧化锆烤瓷单冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷连冠、种植体上部修复氧化锆烤瓷桥、种植体上部修复钛合金激光熔融光固化树脂单冠、种植体上部修复钛合金激光熔融光固化树脂连冠、种植体上部修复钛合金激光熔融光固化树脂桥、种植体上部修复钛合金激光熔融单冠、种植体上部修复钛合金激光熔融连冠、种植体上部修复钛合金激光熔融桥、种植体上部钛合金激光熔融烤瓷单冠、种植体上部钛合金激光熔融烤瓷连冠、种植体上部钛合金激光熔融烤瓷桥、氧化锆切削贴面、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核、玻璃陶瓷切削贴面、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削单冠、牙科全瓷压铸贴面、牙科全瓷压铸嵌体、钴铬合金激光熔融烤瓷单冠、钴铬合金激光熔融烤瓷连冠、钴铬合金激光熔融烤瓷桥、钴铬合金激光熔融单冠、钴铬合金激光熔融连冠、钴铬合金激光熔融桥、钛合金激光熔融单冠、钛合金激光熔融连冠、钛合金激光熔融桥、钛合金激光熔融烤瓷单冠、钛合金激光熔融烤瓷连冠、钛合金激光熔融烤瓷桥、钛合金激光熔融光固化复合树脂单冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂连冠、钛合金激光熔融光固化复合树脂桥、聚醚醚酮切削单冠、聚醚醚酮切削连冠、聚醚醚酮切削桥、钴铬合金激光熔融桩核、钴铬合金激光熔融嵌体、钛合金激光熔融桩核、钛合金激光熔融嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由具有医疗器械产品注册证或备案凭证的原材料制成。由固位体、桥体和连接体组成。金属类由镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金、钛合金激光熔融而成；金属－烤瓷类內冠由镍铬合金、钴铬合金、纯钛铸造或钴铬合金、钛合金激光熔融而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；光固化树脂类内冠由钛合金激光熔融制成，外层附以复合树脂光固化而成；全瓷切削类由氧化锆或玻璃陶瓷切削而成；全瓷烤瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层涂以烤瓷粉烧制而成，全瓷压铸类由牙科全瓷瓷块压铸而成；聚醚醚酮类由聚醚醚酮切削而成。桩核不预制根管，种植体上部冠桥不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对患者进行牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
