| 注册证编号 | 鲁械注准20202400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号 |
| 产品名称 | C反应蛋白与血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 离心管型：1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。膜封口型：1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 该试剂盒主要组成成分包括检测板、检测缓冲液（装量为400μL/管）、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成，板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸，其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和两条检测线，质控线上包被有羊抗鼠抗体，检测线上分别包被C反应蛋白（CRP）单克隆抗体和血清淀粉样蛋白A（SAA）单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的CRP单克隆抗体和荧光标记的SAA单克隆抗体。ID芯片储存信息包括：项目基本信息、批次信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血、指尖末梢血中C反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/13 |
| 生效日期 | 2023/1/13 |
| 有效期至 | 2025/2/20 |
