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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20202400188”基本信息
注册证编号鲁械注准20202400188 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号 受托企业生产地址:潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称C反应蛋白与血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格离心管型:1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。膜封口型:1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 该试剂盒主要组成成分包括检测板、检测缓冲液(装量为400μL/管)、ID芯片。检测板由塑料板块和板条组成,板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸,其中硝酸纤维素膜上有一条质控线和两条检测线,质控线上包被有羊抗鼠抗体,检测线上分别包被C反应蛋白(CRP)单克隆抗体和血清淀粉样蛋白A(SAA)单克隆抗体。检测缓冲液的主要组成成分为荧光标记的CRP单克隆抗体和荧光标记的SAA单克隆抗体。ID芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血、指尖末梢血中C反应蛋白(CRP)及血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/13
生效日期2023/1/13
有效期至2025/2/20
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