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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400342”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400342 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(干式免疫荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格卡型:1人份袋、5人份盒、10人份盒、20人份盒、25人份盒、40人份盒、50人份盒、100人份盒。 卡盒型:1×24人份盒、2×24人份盒、3×24人份盒、4×24人份盒、1×25人份盒、2×25人份盒、3×25人份盒、4×25人份盒、1×48人份盒、2×48人份盒、1×50人份盒、2×50人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂盒由检测板、检测缓冲液(200μL/测试)、ID芯片组成。 检测板由塑料板块和板条组成,板条的组成成分是PVC板、样品垫、硝酸纤维素膜、上端吸水纸。其中板条包含荧光标记的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、检测区包含鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体、质控区包含羊抗鼠IgG多克隆抗体。 检测缓冲液主要成分是磷酸盐、蛋白稳定剂和表面活性剂。 ID芯片储存信息包括:项目基本信息、批次信息和校准曲线。 产品性能指标见产品技术要求。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆或全血中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/2/29
生效日期2024/2/29
有效期至2029/2/27
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