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深圳德睿生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400283”基本信息
注册证编号粤械注准20202400283 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳德睿生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
生产地址广东省深圳市坪山新区坑梓街道青松路56号友利通科技工业厂区B栋5楼
产品名称丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×16 ml R2:1×4 ml,R1:2×48 ml R2:2×12 ml,R1:4×40 ml R2:1×40 ml,R1:4×60 ml R2:1×60 ml,R1:5×60 ml R2:5×15 ml,R1:6×80 ml R2:6×20 ml
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成,其中试剂1(R1)组分为L-丙氨酸 12g/L、NADH 0.3g/L、乳酸脱氢酶 3KU/L、Tris-HCl 6g/L,试剂2(R2)组分为Tris-HCl 6g/L、α-酮戊二酸钠 12g/L。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)的活性,临床上主要用于辅助评价肝功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/3/16
生效日期2020/3/16
有效期至2025/3/15
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