| 注册证编号 | 鲁械注准20232400692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东安珀生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区梓东大道8号中南高科.中德（济南）产业园3号楼501-1 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区舜兴路988号济南新材料产业科技园3号楼 |
| 产品名称 | 便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测条型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、 15人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒； 卡壳型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、 15人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒； AIO管型：1人份盒、2人份盒、5人份盒、10人份盒、 15人份盒、20人份盒、25人份盒、50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： a)检测条型：由FOB检测条（试纸条）、采便管和采便纸（选配）组成。 b)卡壳型：由FOB检测卡、采便管和采便纸（选配）组成。FOB检测卡由试纸条及塑料外壳组成。 c)AIO管型：由FOB检测管和采便纸（选配）组成。FOB检测管由试纸条、样本稀释液及AIO管组成。其中： 试纸条：由样品垫、金标垫（标记有FOB标记抗体及鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（包被有FOB包被抗体及羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC板组成。 采便管：由样本稀释液及塑料管组成。 样本稀释液：主要包含磷酸盐缓冲液、纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白，用于辅助诊断消化道出血。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/31 |
| 生效日期 | 2023/7/31 |
| 有效期至 | 2028/7/30 |
