| 注册证编号 | 鲁械注准20222401228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测条（袋装）：1人份盒、4人份盒、12人份盒、30人份盒；检测条（筒装）：4人份盒、12人份盒、30人份盒；检测卡：1人份盒、4人份盒、12人份盒、30人份盒；检测笔：1人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 检测条（袋装）：检测试剂、一次性尿杯、说明书、检测条（袋装）自检操作指南。 检测条（筒装）：检测试剂、一次性尿杯、说明书、检测条（筒装）自检操作指南。 检测卡：检测试剂、一次性尿杯、一次性塑料吸管、说明书、检测卡自检操作指南。 检测笔：检测试剂、一次性尿杯、说明书、检测笔自检操作指南。 检测试剂的基本组成包括PVC底板、样品垫、金标垫、生物素化垫、硝酸纤维素膜和上端吸水纸。硝酸纤维素膜检测线包被链霉亲和素，质控线包被羊抗兔IgG抗体，金标垫固相NGAL单克隆抗体2，生物素化垫固相NGAL单克隆抗体1。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定性检测人腹膜透析（PD）透出液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），用于腹膜透析相关性腹膜炎（PDAP）的辅助诊断，可用于自测。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/4 |
| 生效日期 | 2023/8/4 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
