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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400983”基本信息
注册证编号粤械注准20172400983 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
生产地址深圳市光明新区南环大道1203号
产品名称丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)
管理类别第二类
型号规格详见附页2说明书变更对比表(共2页)
结构及组成/主要组成成分由R1和R2组成。a)R1:由Tris缓冲液、L-丙氨酸、乳酸脱氢酶(LDH)和NADH组成;b)R2:由α-酮戊二酸、NADH组成。 预期用途:该试剂盒采用IFCC法,用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力。
适用范围/预期用途详情见资料5.8、说明书更改情况对比表-ALT
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/6/5
生效日期2017/6/5
有效期至2027/6/4
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