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深圳唯公生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401540”基本信息
注册证编号粤械注准20202401540 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳唯公生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园1号楼602A
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园1号楼602A
产品名称丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(IFCC法)
管理类别第二类
型号规格R1: 4×25mL R2: 2×10mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1: Tris 150mmol/L,丙氨酸 750mmol/L,LDH ≥1200U/L, NADH 0.8mmol/L;试剂2:α-酮戊二酸 80mmol/L,NADH 0.7 mmol/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中丙氨酸氨基转移酶的活性,临床上主要用于辅助评价肝功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/9/28
生效日期2020/9/28
有效期至2025/9/27
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