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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400574”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400574 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称尿液分析试纸条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格规格:50人份盒;100人份盒;150人份盒; 1人份袋,2袋盒;1人份袋,5袋盒;1人份袋,10袋盒; 1人份袋,20袋盒;1人份袋,50袋盒。 质控品(选配): 质控品A:1mL×1 质控品B:1mL×1; 质控品A:3mL×1 质控品B:3mL×1; 质控品A:10mL×1质控品B:10mL×1。 型号:HT-N01、HT-N02、HT-N03、HT-N08、HT-N010、 HT-N11、HT-N12、HT-N13、HT-N14。详见产品技术要求。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 本试剂盒主要由塑料基片、双面胶和试剂纸块组成。各测试块主要成分如下: 检测项目 主要成分 葡萄糖 3.5(百分比)葡萄糖氧化酶;0.5(百分比)过氧化物酶;2.1(百分比)邻联甲苯胺;1.2(百分比)三羟甲基氨基甲烷 胆红素 0.5(百分比)2,4-二氯苯胺重氮盐;3.58(百分比)磷酸氢二钠;6.5(百分比)磷酸二氢钠 酮体 6.5(百分比)亚硝基铁氰化钠;5(百分比)三羟甲基氨基甲烷;0.15(百分比)十二烷基硫酸钠 比重 2.7(百分比)溴百里酚蓝;4.8(百分比)磷酸氢二钠;5.3(百分比)磷酸二氢钠;5(百分比) 聚甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物 隐血 6.7(百分比)过氧化羟基异丙苯;4(百分比)四甲基联苯胺;6.2(百分比)磷酸氢二钠 酸碱度 0.3(百分比)甲基红;4(百分比)溴百里酚蓝;4.8(百分比)磷酸氢二钠;3.75(百分比)磷酸二氢钠 蛋白质 0.3(百分比)四溴酚兰;5.1(百分比)柠檬酸钠;6.67(百分比)柠檬酸 尿胆原 1.5(百分比)对二乙氨基苯甲醛;5.3(百分比)柠檬酸钠;4.3(百分比)柠檬酸;11.7(百分比)磺基水杨酸 亚硝酸盐 2.5(百分比)萘乙二胺二盐酸盐;4.5(百分比)对氨基苯胂酸;3.6(百分比)柠檬酸钠;6.2(百分比)柠檬酸 抗坏血酸 0.5(百分比)2,6-二氯酚靛钠盐;3.1(百分比)磷酸二氢钠;0.8(百分比)聚乙烯吡咯烷酮 白细胞 0.4(百分比)吡咯酯;0.3(百分比)重氮盐;3.6(百分比)磷酸氢二钠;6.2(百分比)磷酸二氢钠 肌酐 0.3(百分比)硫酸盐;0.3(百分比)联苯胺;3.5(百分比)三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐 钙 0.5(百分比)溴百里香酚蓝;0.3(百分比)8-羟基喹啉;6.1(百分比)三(羟甲基)氨基甲烷盐酸盐 微量白蛋白 2.2(百分比)酚磺酞染料;0.2(百分比)柠檬酸钠;2.1(百分比)柠檬酸 质控品A 0.0025(百分比)N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐;3(百分比)氯化钠;0.08(百分比)乙酰乙酸锂;0.0024(百分比)蛋白酶K;0.0024(百分比)胰蛋白酶;0.048(百分比)抗坏血酸;0.055(百分比) 氯化钙;0.008(百分比)牛血清白蛋白,具体靶值见定值表。 质控品B 0.001(百分比)人血红蛋白;0.3(百分比)牛血清白蛋白;0.504(百分比)葡萄糖;0.01(百分比)亚硝酸钠;0.01(百分比)5-Methoxy-2-methylindole;0.07(百分比)十六烷基三甲基溴化铵;0.2(百分比)肌酐,具体靶值见定值表。
适用范围/预期用途本试剂盒采用干化学方法定性或半定量测定尿液中的葡萄糖(GLU)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、比重(SG)、隐血(BLD)、酸碱度(pH)、蛋白质(PRO)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、抗坏血酸(Vc)、白细胞(LEU)、微量白蛋白(MCA)、肌酐(Cr)、钙(Ca)。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/6/29
生效日期2021/6/29
有效期至2026/6/28
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