| 注册证编号 | 鲁械注准20212400574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：50人份盒；100人份盒；150人份盒； 1人份袋，2袋盒；1人份袋，5袋盒；1人份袋，10袋盒； 1人份袋，20袋盒；1人份袋，50袋盒。 质控品（选配）： 质控品A：1mL×1 质控品B：1mL×1； 质控品A：3mL×1 质控品B：3mL×1； 质控品A：10mL×1质控品B：10mL×1。 型号：HT-N01、HT-N02、HT-N03、HT-N08、HT-N010、 HT-N11、HT-N12、HT-N13、HT-N14。详见产品技术要求。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 本试剂盒主要由塑料基片、双面胶和试剂纸块组成。各测试块主要成分如下： 检测项目 主要成分 葡萄糖 3.5(百分比)葡萄糖氧化酶；0.5(百分比)过氧化物酶；2.1(百分比)邻联甲苯胺；1.2(百分比)三羟甲基氨基甲烷 胆红素 0.5(百分比)2,4-二氯苯胺重氮盐；3.58(百分比)磷酸氢二钠；6.5(百分比)磷酸二氢钠 酮体 6.5(百分比)亚硝基铁氰化钠；5(百分比)三羟甲基氨基甲烷；0.15(百分比)十二烷基硫酸钠 比重 2.7(百分比)溴百里酚蓝；4.8(百分比)磷酸氢二钠；5.3(百分比)磷酸二氢钠；5(百分比) 聚甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物 隐血 6.7(百分比)过氧化羟基异丙苯；4(百分比)四甲基联苯胺；6.2(百分比)磷酸氢二钠 酸碱度 0.3(百分比)甲基红；4(百分比)溴百里酚蓝；4.8(百分比)磷酸氢二钠；3.75(百分比)磷酸二氢钠 蛋白质 0.3(百分比)四溴酚兰；5.1(百分比)柠檬酸钠；6.67(百分比)柠檬酸 尿胆原 1.5(百分比)对二乙氨基苯甲醛；5.3(百分比)柠檬酸钠；4.3(百分比)柠檬酸；11.7(百分比)磺基水杨酸 亚硝酸盐 2.5(百分比)萘乙二胺二盐酸盐；4.5(百分比)对氨基苯胂酸；3.6(百分比)柠檬酸钠；6.2(百分比)柠檬酸 抗坏血酸 0.5(百分比)2,6-二氯酚靛钠盐；3.1(百分比)磷酸二氢钠；0.8(百分比)聚乙烯吡咯烷酮 白细胞 0.4(百分比)吡咯酯；0.3(百分比)重氮盐；3.6(百分比)磷酸氢二钠；6.2(百分比)磷酸二氢钠 肌酐 0.3(百分比)硫酸盐；0.3(百分比)联苯胺；3.5(百分比)三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐 钙 0.5(百分比)溴百里香酚蓝；0.3(百分比)8-羟基喹啉；6.1(百分比)三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐 微量白蛋白 2.2(百分比)酚磺酞染料；0.2(百分比)柠檬酸钠；2.1(百分比)柠檬酸 质控品A 0.0025(百分比)N-(1-萘基)-乙二胺二盐酸盐；3(百分比)氯化钠；0.08(百分比)乙酰乙酸锂；0.0024(百分比)蛋白酶K；0.0024(百分比)胰蛋白酶；0.048(百分比)抗坏血酸；0.055(百分比) 氯化钙；0.008(百分比)牛血清白蛋白，具体靶值见定值表。 质控品B 0.001(百分比)人血红蛋白；0.3(百分比)牛血清白蛋白；0.504(百分比)葡萄糖；0.01(百分比)亚硝酸钠；0.01(百分比)5-Methoxy-2-methylindole；0.07(百分比)十六烷基三甲基溴化铵；0.2(百分比)肌酐，具体靶值见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用干化学方法定性或半定量测定尿液中的葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、隐血（BLD）、酸碱度（pH）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、抗坏血酸（Vc）、白细胞（LEU）、微量白蛋白（MCA）、肌酐（Cr）、钙（Ca）。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
