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山东仕达思生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400594”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400594 [查看相关产品信息]
注册人名称山东仕达思生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市历下区华能路38号汇能大厦2903
生产地址山东省济南市莱芜区莱城大道999号,医药产业园2号楼
产品名称阴道微生态检测试剂盒(酶化学反应法)
管理类别第二类
型号规格规格:1人份盒、20人份盒、100人份盒。 型号:二联卡(pH值、过氧化氢)、四联卡(pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶)、六联卡(pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶)、八联卡(pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 联检板中的pH底物含:溴酚蓝(0.1(百分比));过氧化氢底物垫含:4-氨基安替吡啉为(0.25g/L);白细胞酯酶底物含:5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐浓度(0.65g/L);唾液酸苷酶底物垫含:5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐浓度(0.78g/L);凝固酶底物含:N-α-苯甲酰-DL-精氨酰-4-硝基苯胺盐酸盐(6.5mmol/L)、肉桂醛(0.1(百分比));β-葡萄糖醛酸酶底物含:5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐(10.9mmol/L);脯氨酸氨基肽酶底物含:脯氨酸对硝基苯胺(0.2(百分比));乙酰氨基葡萄糖苷酶底物含:对硝基苯乙酰氨基葡萄糖苷(140mmol/L)。 稀释液含:柠檬酸(21.01g/L)。 显色液:氢氧化钠(0.2mol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢的浓度,白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶的活性,以及分泌物的pH值。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/12/6
生效日期2021/12/6
有效期至2026/12/5
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