| 注册证编号 | 鲁械注准20162400594 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东仕达思生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历下区华能路38号汇能大厦2903 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区莱城大道999号，医药产业园2号楼 |
| 产品名称 | 阴道微生态检测试剂盒（酶化学反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：1人份盒、20人份盒、100人份盒。 型号：二联卡（pH值、过氧化氢）、四联卡（pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶）、六联卡（pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶）、八联卡（pH值、过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 联检板中的pH底物含：溴酚蓝（0.1(百分比)）；过氧化氢底物垫含：4-氨基安替吡啉为（0.25g/L）；白细胞酯酶底物含：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐浓度（0.65g/L）；唾液酸苷酶底物垫含：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸盐浓度（0.78g/L）；凝固酶底物含：N-α-苯甲酰-DL-精氨酰-4-硝基苯胺盐酸盐（6.5mmol/L）、肉桂醛（0.1(百分比)）；β-葡萄糖醛酸酶底物含：5-溴-4-氯-3-吲哚-β-D-葡萄糖醛酸钠盐（10.9mmol/L）；脯氨酸氨基肽酶底物含：脯氨酸对硝基苯胺（0.2(百分比)）；乙酰氨基葡萄糖苷酶底物含：对硝基苯乙酰氨基葡萄糖苷（140mmol/L）。 稀释液含：柠檬酸（21.01g/L）。 显色液：氢氧化钠（0.2mol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢的浓度，白细胞酯酶、唾液酸苷酶、凝固酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶的活性，以及分泌物的pH值。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/6 |
| 生效日期 | 2021/12/6 |
| 有效期至 | 2026/12/5 |
