| 注册证编号 | 鲁械注准20232170213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东汉鼎医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道鑫茂齐鲁科技城168栋三层 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道鑫茂齐鲁科技城168栋三层 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架全口义齿，钴铬合金铸造支架可摘局部义齿，钴铬合金激光熔融支架全口义齿，钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿，纯钛切削支架全口义齿，纯钛切削支架可摘局部义齿，树脂基托全口义齿，树脂基托可摘局部义齿，聚醚醚酮切削支架全口义齿，聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证或医疗器械备案凭证的原材料制成，活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由基托、支架（含有舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板）、卡环、人工牙组成，其中支架由钴铬合金铸造或纯钛切削或聚醚醚酮切削或钴铬合金激光熔融制成；全口义齿由支架、基托和人工牙组成，其中支架由钴铬合金铸造或纯钛切削或聚醚醚酮切削或钴铬合金激光熔融制成，基托由义齿基托聚合物制成，人工牙为合成树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2028/3/26 |
