| 注册证编号 | 鲁械注准20212170530 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南金博雅冠医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地三区4号楼108 |
| 生产地址 | 山东省济南市槐荫区美里东路以东、太平河南路以北济南汇智港产业园二期6号楼401室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架全口义齿，纯钛铸造支架可摘局部义齿，纯钛铸造支架全口义齿，树脂基托全口义齿，树脂基托胶连可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿，金属类局部义齿由人工牙、基托、卡环构成，非金属类局部义齿由人工牙、基托构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金或纯钛铸造而成，基托由义齿基托聚合物聚合而成，人工牙采用多层色合成树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/29 |
| 生效日期 | 2024/5/29 |
| 有效期至 | 2026/6/16 |
