| 注册证编号 | 鲁械注准20172170592 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南正大义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道办事处梓东大道8号中南高科中德产业园5-B |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区桑梓店街道办事处梓东大道8号中南高科中德产业园5-B |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托胶连可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托胶连全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架全口义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、弹性义齿基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由支架、树脂牙、基托组成。其中支架分为金属铸造类、金属打印类、树脂切削类，金属铸造类由钴铬合金、纯钛材料铸造而成，金属打印类由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成，树脂切削类由聚醚醚酮切削而成；基托采用义齿基托聚合物、弹性义齿基托材料制成。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作，产品主体原材料有树脂、金属（钴铬合金、纯钛、钛合金）、聚醚醚酮、树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位口腔科对患者牙列缺损与牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
