| 注册证编号 | 鲁械注准20222170048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辉煌医疗科技（山东）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 |
| 生产地址 | 山东省淄博市张店区房镇镇三赢路69号淄博科技工业园创业园1#厂房东6层11-13跨 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为可摘局部义齿和全口义齿。其中可摘局部义齿由基托、支架、卡环、人工牙组成，其中支架、卡环由钴铬合金、纯钛材料铸造而成，钴铬合金铸造支架无舌杆、前腭杆和后腭杆，纯钛铸造支架无腭板，基托由义齿基托聚合物胶连制成，人工牙采用有医疗器械注册证的复合树脂牙；全口义齿由基托、支架和人工牙组成，基托由义齿基托聚合物胶连制成，支架由钴铬合金、纯钛材料铸造而成，人工牙采用有医疗器械注册证的复合树脂牙。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/13 |
| 生效日期 | 2022/1/13 |
| 有效期至 | 2027/1/12 |
