| 注册证编号 | 鲁械注准20172170674 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛东和义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市李沧区四流北路23号 |
| 生产地址 | 1、青岛市李沧区九水东路238号；2、青岛市李沧区四流北路23号。 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、树脂基托全口义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金、纯钛铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。 注：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿无前腭杆及腭板、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2027/8/22 |
