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济南奥冠义齿制作有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172170254”基本信息
注册证编号鲁械注准20172170254 [查看相关产品信息]
注册人名称济南奥冠义齿制作有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市天桥区药山街道时代未来科技城一期A区A16号楼103室
生产地址山东省济南市天桥区蓝翔路以西、美里路以南时代未来科技城一期A区A16号楼103室
产品名称定制式活动义齿
管理类别第二类
型号规格钴铬合金铸造支架可摘局部义齿,钴铬合金铸造支架全口义齿,纯钛切削支架可摘局部义齿,纯钛切削支架全口义齿,纯钛铸造支架可摘局部义齿,纯钛铸造支架全口义齿,钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿,钴铬合金激光熔融支架全口义齿,聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿,树脂基托可摘局部义齿,树脂基托全口义齿,钛合金激光熔融支架可摘局部义齿,弯制卡环树脂基托可摘局部义齿。
结构及组成/主要组成成分产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成,按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿,金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成,非金属类局部义齿由人工牙、基托构成或由人工牙、基托、支架构成,金属类全口义齿由人工牙、基托、支架构成,非金属类全口义齿由人工牙、基托构成。其中,支架由钴铬合金铸造、纯钛铸造、纯钛切削、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融、聚醚醚酮切削制成,或由牙科不锈钢丝弯制而成;基托由义齿基托聚合物聚合而成;人工牙采用多层色合成树脂牙。局部可摘义齿不含前腭杆、腭板。
适用范围/预期用途适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/1/31
生效日期2024/1/31
有效期至2027/1/5
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