| 注册证编号 | 鲁械注准20172170254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南奥冠义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区药山街道时代未来科技城一期A区A16号楼103室 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路以西、美里路以南时代未来科技城一期A区A16号楼103室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿，钴铬合金铸造支架全口义齿，纯钛切削支架可摘局部义齿，纯钛切削支架全口义齿，纯钛铸造支架可摘局部义齿，纯钛铸造支架全口义齿，钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿，钴铬合金激光熔融支架全口义齿，聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿，树脂基托可摘局部义齿，树脂基托全口义齿，钛合金激光熔融支架可摘局部义齿，弯制卡环树脂基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿，金属类局部义齿由人工牙、基托、支架构成，非金属类局部义齿由人工牙、基托构成或由人工牙、基托、支架构成，金属类全口义齿由人工牙、基托、支架构成，非金属类全口义齿由人工牙、基托构成。其中，支架由钴铬合金铸造、纯钛铸造、纯钛切削、钴铬合金粉末激光熔融、钛合金粉末激光熔融、聚醚醚酮切削制成，或由牙科不锈钢丝弯制而成；基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙采用多层色合成树脂牙。局部可摘义齿不含前腭杆、腭板。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/31 |
| 生效日期 | 2024/1/31 |
| 有效期至 | 2027/1/5 |
