| 注册证编号 | 粤械注准20202071946 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康源图像智能研究院[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区揽月路80号E区502、504单元 |
| 生产地址 | 广州市天河区柯木塱杨梅岭街3号602房（委托生产） |
| 产品名称 | 便携式心电记录仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KY-E-A1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由心电检测仪、内置纽扣电池、心电检测仪移动端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于采集双手间的单导联心电波群进行显示、记录，供心律失常的临床辅助诊断，不包括自动诊断功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/24 |
| 生效日期 | 2020/11/24 |
| 有效期至 | 2025/11/23 |
