| 注册证编号 | 鲁械注准20222170403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛皓宇义齿制作有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市崂山区科苑经四路5号1号楼3楼 |
| 生产地址 | 青岛市崂山区科苑经四路5号1号楼3楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金铸造嵌体、钴铬合金铸造桩核、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥； 纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛切削桩核；氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆切削嵌体、氧化锆切削桩核；全瓷瓷块压铸嵌体、全瓷瓷块压铸贴面；玻璃陶瓷切削单冠、玻璃陶瓷切削嵌体、玻璃陶瓷切削贴面；复合树脂光固化单冠、复合树脂光固化连冠、复合树脂光固化桥、复合树脂光固化嵌体。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按主体材料可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷类和复合树脂类。其中，金属类由钴铬合金经铸造工艺制成以及由纯钛经切削工艺制成；金属烤瓷类由钴铬合金经铸造工艺制成金属内冠，外层附以烤瓷粉经烧结工艺制成；全瓷类分为氧化锆切削类、玻璃陶瓷切削类、全瓷压铸类，氧化锆切削类以氧化锆瓷块经切削工艺制成，玻璃陶瓷切削类以玻璃陶瓷块经切削工艺制成，全瓷压铸类以牙科全瓷瓷块经压铸工艺制成；复合树脂类以复合树脂材料经光固化工艺制成。所用原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗单位对牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2027/4/7 |
