| 注册证编号 | 鲁械注准20192170036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东雅美义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地3期D区12号楼102号4层 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地3期D区12号楼102号3层303室304室、4层、5层502室、6层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷嵌体 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体，按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、铸瓷类。其中金属类采用钴铬合金、纯钛铸造或切削而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、纯钛铸造或切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类由氧化锆瓷块切削而成；铸瓷类由铸瓷材料铸造而成。铸瓷嵌体、铸瓷烤瓷贴面采用铸瓷材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/17 |
| 生效日期 | 2021/6/17 |
| 有效期至 | 2024/1/31 |
