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山东雅美义齿有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192170036”基本信息
注册证编号鲁械注准20192170036 [查看相关产品信息]
注册人名称山东雅美义齿有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地3期D区12号楼102号4层
生产地址山东省济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地3期D区12号楼102号3层303室304室、4层、5层502室、6层
产品名称定制式固定义齿
管理类别第二类
型号规格钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、纯钛切削单冠、纯钛切削连冠、纯钛切削桥、纯钛烤瓷单冠、纯钛烤瓷连冠、纯钛烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥、氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷单冠、铸瓷烤瓷贴面、铸瓷嵌体
结构及组成/主要组成成分产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成,按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体,按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、铸瓷类。其中金属类采用钴铬合金、纯钛铸造或切削而成;金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、纯钛铸造或切削而成,外层附以烤瓷粉烧结而成;全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成,外层附以烤瓷粉烧结而成;全瓷切削类由氧化锆瓷块切削而成;铸瓷类由铸瓷材料铸造而成。铸瓷嵌体、铸瓷烤瓷贴面采用铸瓷材料制成。
适用范围/预期用途适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/6/17
生效日期2021/6/17
有效期至2024/1/31
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