| 注册证编号 | 鲁械注准20232170052 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南丽尔美医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市天桥区梓东大道8号中德产业园二期16#-A-102 |
| 生产地址 | 济南市天桥区梓东大道8号中德产业园二期16#-A-102 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金激光熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削可摘全口义齿、钴铬合金激光熔化支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、树脂基托全口义齿、树脂基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由固位体、连接体、人工牙和基托组成。主体材料为树脂、金属（钴铬合金、纯钛、钛合金）、聚醚醚酮、树脂牙。 产品由支架（无舌杆、腭杆、腭板）、树脂牙、基托组成。其中支架分为金属切削类、金属打印类、树脂切削类，金属切削类采用纯钛材料，通过CAD/CAM制作而成，金属打印类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔化而成，树脂切削类采用聚醚醚酮材料，通过CAD/CAM制作而成；基托采用义齿基托聚合物制作而成。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
