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济南丽尔美医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232170052”基本信息
注册证编号鲁械注准20232170052 [查看相关产品信息]
注册人名称济南丽尔美医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市天桥区梓东大道8号中德产业园二期16#-A-102
生产地址济南市天桥区梓东大道8号中德产业园二期16#-A-102
产品名称定制式活动义齿
管理类别第二类
型号规格钴铬合金激光熔化支架可摘局部义齿、钛合金激光熔化支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛切削可摘全口义齿、钴铬合金激光熔化支架可摘全口义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、树脂基托全口义齿、树脂基托可摘局部义齿。
结构及组成/主要组成成分产品由固位体、连接体、人工牙和基托组成。主体材料为树脂、金属(钴铬合金、纯钛、钛合金)、聚醚醚酮、树脂牙。 产品由支架(无舌杆、腭杆、腭板)、树脂牙、基托组成。其中支架分为金属切削类、金属打印类、树脂切削类,金属切削类采用纯钛材料,通过CAD/CAM制作而成,金属打印类采用钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔化而成,树脂切削类采用聚醚醚酮材料,通过CAD/CAM制作而成;基托采用义齿基托聚合物制作而成。产品均由具有医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的原材料制作。
适用范围/预期用途适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/17
生效日期2023/1/17
有效期至2028/1/16
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