| 注册证编号 | 鲁械注准20152170244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 烟台市嘉美义齿有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 烟台市福山区门楼镇东陌堂村 |
| 生产地址 | 烟台市福山区门楼镇东陌堂村 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成, 纯钛铸造支架可摘局部义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由纯钛材料制成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙；钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由支架、基托和树脂牙组成，其中支架由钴铬合金材料制成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的合成树脂牙；树脂基托全口义齿由基托和树脂牙组成，基托采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成，合成树脂牙采用取得医疗器械注册证的义齿基托聚合物材料制成；该产品不含腭板和后腭杆。 |
| 适用范围/预期用途 | 定制式活动义齿用于医疗单位口腔科对患者牙列缺损与牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/20 |
| 生效日期 | 2019/11/20 |
| 有效期至 | 2024/11/19 |
