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威海威仕泰医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400823”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400823 [查看相关产品信息]
注册人名称威海威仕泰医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北
生产地址山东省威海市环翠区嵩山路-100-2号三楼北
产品名称α2巨球蛋白(A2M)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格包装规格1:24mL(R1:20mL×1 R2:4mL×1); 包装规格2:48mL(R1:20mL×2 R2:4mL×2); 包装规格3:96mL(R1:20mL×4 R2:4mL×4); 包装规格4:60mL(R1:50mL×1 R2:10mL×1); 包装规格5:120mL(R1:50mL×2 R2:20mL×1); 包装规格6:240mL(R1:50mL×4 R2:20mL×2); 包装规格7:360mL(R1:60mL×5 R2:60mL×1); 校准品(选配):1mL×1; 质控品(选配):1mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:磷酸盐缓冲液(20mmoL/L); 试剂R2:羊抗人α2巨球蛋白抗体(0.3(百分比))。 校准品:人源α2巨球蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、磷酸盐缓冲液(20mmol/L)。 质控品:人源α2巨球蛋白抗原(每批定值,定值详见标签)、磷酸盐缓冲液(20mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中α2巨球蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/11/18
生效日期2019/11/18
有效期至2024/11/17
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