| 注册证编号 | 鲁械注准20242020741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东朱氏药业集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 单县开发区樊楼路南 |
| 生产地址 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 |
| 产品名称 | 消化内窥镜用一次性导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包塑型直头（BRW）、包塑型弯头（BRS）、TPU型直头（BPW）、TPU型弯头（BPS）、TPU型直头带涂层（BDW）、TPU型弯头带涂层（BDS）；导丝外径：14、18、21、25、28、32、35、38；导丝有效长度：50、80、120、150、180、230、260、320、400、420、450、480（cm）；软头长度：3、5、8、10、15（cm）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 消化内窥镜用一次性导丝由软头、内芯、包塑层和TPU软头部分的亲水涂层（可无）、保护套、卡扣、护套管、接头组成。亲水涂层材质为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/12 |
| 生效日期 | 2024/7/12 |
| 有效期至 | 2029/7/11 |
