| 注册证编号 | 鲁械注准20222021475 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东颐诺医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路创业中心B4号楼204室 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼、山东省日照市高新技术产业开发区临沂北路111号（委托生产，受托生产企业为山东贝诺斯医疗器械有限公司） |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜气囊外套管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YN-NJ-Fr36、YN-NJ-Fr40、YN-NJ-Fr49。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜气囊外套管由硅胶外套管及与其连接的连接管组成；其中硅胶外套管主要由硅胶管体、气囊、内镜插入口、注水口、充气口及显影环组成，且外套管内壁有润滑涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品应在正规的医疗机构内使用，由专业的医生进行管理或操作，套在内窥镜外，用于临床检查或治疗时帮助内窥镜插入体腔，便于内窥镜操作。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2027/12/29 |
