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青岛五维康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242070301”基本信息
注册证编号鲁械注准20242070301 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛五维康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省青岛市胶州市经济技术开发区闽江路60号5#厂房2层
生产地址山东省青岛市胶州市经济技术开发区闽江路60号5#厂房2层
产品名称心电记录仪
管理类别第二类
型号规格Y-21。
结构及组成/主要组成成分设备由主机(心电采集及传输模块、内部电源、主控及显示模块)、外壳和测心电软件(移动终端APP)组成。
适用范围/预期用途用于采集、记录和存储患者心脏活动的电位变化的图形,供临床参考,不具有自动诊断分析功能。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/2/8
生效日期2024/2/8
有效期至2029/2/7
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