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山东新华健康产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20182040366”基本信息
注册证编号鲁械注准20182040366 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华健康产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华健康产业园A2
生产地址山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华健康产业园A2#
产品名称骨组织手术设备
管理类别第二类
型号规格XZG-ZJ 、XZG-ZX 、 XZG-ZG。
结构及组成/主要组成成分该产品为网电源供电,由主机、电缆、手机、机头、刀具、脚踏开关组成;主机与手机的连接方式为电缆式。钻、锯型手机为分体式;低速型、切割型手机为一体式。
适用范围/预期用途适用于在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如:钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理。XGZ-ZX型,钻铣类,适用于临床医生在外科手术中对人体骨组织的钻、铣、磨等切除处理;XGZ-ZJ型,钻锯类,适用于临床医生在外科手术中对人体骨组织的锯、钻、磨等切除处理;XGZ-ZG型,钻割类,适用于临床医生在外科手术中对人体骨组织的磨、钻等切除处理和对软组织的刨削处理。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2028/9/25
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