| 注册证编号 | 鲁械注准20172030214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新华手术器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 生产地址 | 淄博高新区泰美路7号 |
| 产品名称 | 胸腔心血管外科手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XW-I型胸腔外科器械、XZ型心脏外科手术器械、XZ-I型换瓣基础手术器械、XZ-II型心脏外科基础手术器械。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | XW-Ⅰ型由胸腔止血钳、止血钳、气管钳、胸腔组织钳、分离结扎钳、心耳钳、血管钳、肺叶钳、纱布剥离钳、持针钳、组织剪、胸腔镊、肋骨打孔器、骨膜剥离器、肋骨骨膜剥离器、肩胛骨拉钩、胸腔吸引管、胸腔引流套管针、肋骨咬骨钳、肋骨剪、肋骨合拢器、骨用牵开器、静脉剥离器等组成。 XZ型由手术剪、胸腔镊、胸腔吸引管、结扎缝合引线器、剥离器、止血钳、钢丝结扎钳、心脏手术剪、主动脉阻断钳、主动脉侧壁钳、血管钳、骨用牵开器、心耳钳、皮管钳、心内吸引管、心房拉钩、心室拉钩、神经钩、显微剪、冠状动脉剪、主动脉拉钩、显微持针钳、瓣膜夹持钳、髓核钳、持针钳、乳突牵开器等组成。 XZ-I型由持针钳、心房拉钩、心室拉钩、主动脉拉钩、瓣膜夹持钳、髓核钳、胸腔镊等组成。XZ-II型由手术剪、胸腔镊、胸腔吸引管、结扎缝合引线器、剥离器、止血钳、钢丝结扎钳、主动脉阻断钳、血管钳、骨用牵开器、心耳钳、皮管钳、心内吸引管、心室拉钩、神经钩等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | XW-Ⅰ用于胸部外科手术、XZ用于综合性心脏手术、XZ-I适用于换瓣临床手术、XZ-II用于心脏外科临床手术。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/6 |
| 生效日期 | 2022/5/6 |
| 有效期至 | 2026/8/23 |
