| 注册证编号 | 鲁械注准20242220011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南希森美康医用电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区航天大道 3599 号中欧制造国际企业港北区 A1-2 号楼 302 室 |
| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XN-520x。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器由主机（血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、进样器模块）、数据显示器和软件（软件发布版本：Ver.3.07）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器使用电阻抗法、比色法、激光的光散射技术。对血液中有形成分白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEUT#）、淋巴细胞绝对值（LYMPH#）、单核细胞绝对值（MONO#）、嗜酸性粒细胞绝对值（EO#）、嗜碱性粒细胞绝对值（BASO#）、中性粒细胞百分比（NEUT%）、淋巴细胞百分比 （LYMPH%）、单核细胞百分比 （MONO%）、嗜酸性粒细胞百分比（EO%）、嗜碱性粒细胞百分比（BASO%）、幼稚粒细胞绝对值（IG#）、幼稚粒细胞百分比 （IG%）、红细胞（RBC）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量 （MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、血小板（PLT）、红细胞体积分布宽度标准差（RDW-SD）、红细胞体积分布宽度变异系数（RDW-CV）、血小板体积分布宽度（PDW）、平均血小板体积（MPV）、大型血小板比率（P-LCR）、血小板比积 （PCT）、血红蛋白（HGB）和体液中有形成分白细胞（WBC-BF）、单核细胞绝对值（MN#）、单核细胞百分比 （MN%）、多态核细胞绝对值（PMN#）、多态核细胞百分比 （PMN%）、红细胞（RBC-BF）进行定量定性分析，并提供相关信息。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/1 |
| 生效日期 | 2024/1/1 |
| 有效期至 | 2028/12/31 |
