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济南希森美康医用电子有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242220011”基本信息
注册证编号鲁械注准20242220011 [查看相关产品信息]
注册人名称济南希森美康医用电子有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市历城区遥墙镇机场路7493号
生产地址山东省济南市历城区航天大道 3599 号中欧制造国际企业港北区 A1-2 号楼 302 室
产品名称全自动血细胞分析仪
管理类别第二类
型号规格XN-520x。
结构及组成/主要组成成分该仪器由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、进样器模块)、数据显示器和软件(软件发布版本:Ver.3.07)组成。
适用范围/预期用途该仪器使用电阻抗法、比色法、激光的光散射技术。对血液中有形成分白细胞(WBC)、中性粒细胞绝对值(NEUT#)、淋巴细胞绝对值(LYMPH#)、单核细胞绝对值(MONO#)、嗜酸性粒细胞绝对值(EO#)、嗜碱性粒细胞绝对值(BASO#)、中性粒细胞百分比(NEUT%)、淋巴细胞百分比 (LYMPH%)、单核细胞百分比 (MONO%)、嗜酸性粒细胞百分比(EO%)、嗜碱性粒细胞百分比(BASO%)、幼稚粒细胞绝对值(IG#)、幼稚粒细胞百分比 (IG%)、红细胞(RBC)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量 (MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)、红细胞体积分布宽度标准差(RDW-SD)、红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV)、血小板体积分布宽度(PDW)、平均血小板体积(MPV)、大型血小板比率(P-LCR)、血小板比积 (PCT)、血红蛋白(HGB)和体液中有形成分白细胞(WBC-BF)、单核细胞绝对值(MN#)、单核细胞百分比 (MN%)、多态核细胞绝对值(PMN#)、多态核细胞百分比 (PMN%)、红细胞(RBC-BF)进行定量定性分析,并提供相关信息。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/1/1
生效日期2024/1/1
有效期至2028/12/31
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