| 注册证编号 | 鲁械注准20172040832 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南三氧科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市槐荫区经十西路河王商业街16－2号 |
| 生产地址 | 济南市槐荫区经十西路河王商业街16－2号 |
| 产品名称 | 椎体成形工具包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SY-1型、SY-2型、SY-3型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | SY-1型由穿刺针、螺旋推进器（含连接管）、骨水泥搅拌器组成，其中穿刺针以非无菌形式提供，其余组件均以无菌形式提供，穿刺针经用户灭菌后使用，可重复使用；SY-2型由穿刺针（带手柄）、螺旋推进器（含连接管）、骨水泥搅拌器组成，以无菌形式提供，一次性使用；SY-3型由穿刺针（带手柄）、实芯椎体钻、空芯椎体钻、骨水泥注入器、螺旋推进器（含连接管）、骨导引针、扩孔器、骨水泥搅拌器组成，以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，混匀、填充骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）椎体，恢复椎体解剖结构。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2027/11/16 |
