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山东新华医疗器械股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212220980”基本信息
注册证编号鲁械注准20212220980 [查看相关产品信息]
注册人名称山东新华医疗器械股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
生产地址淄博高新区齐祥路3588号
产品名称糖化血红蛋白分析仪
管理类别第二类
型号规格SGH-200
结构及组成/主要组成成分该产品主要由进样系统、液相色谱分离系统、比色检测与控制系统,显示打印系统,软件(软件类型:嵌入式,发布版本:1.0)组成。
适用范围/预期用途与本公司生产的糖化血红蛋白分析用洗脱液(高效液相色谱法)和糖化血红蛋白溶血剂(高效液相色谱法)配套使用,采用比色法,用于测定人体血液样本中糖化血红蛋白的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2026/11/2
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