注册证编号 | 鲁械注准20242070687 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 济南闰凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 山东省济南市历城区唐冶街道银丰新能源产业园7号楼1单元101、201、401 |
生产地址 | 山东省济南市历城区唐冶街道银丰新能源产业园7号楼1单元101、201、401 |
产品名称 | 呼气分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | RK-KL1-1000、RK-KL2-1500、RK-KL2-2000、RK-KL3-3000、RK-KL3-4000、RK-KL3-5000。 |
结构及组成/主要组成成分 | 呼气分析仪主要由主机、控制软件(发布版本 V 1)、氢气检测单元和附件组成,附件主要包括气体收集袋和气体采样袋。 |
适用范围/预期用途 | RK-KL1-1000:主要用来检测呼出气体中氢气的浓度。RK-KL2-1500、RK-KL2-2000:主要用来检测呼出气体中氢气和二氧化碳的浓度。RK-KL3-3000、RK-KL3-4000、RK-KL3-5000:主要用来检测呼出气体中甲烷、氢气和二氧化碳的浓度。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/25 |
生效日期 | 2024/6/25 |
有效期至 | 2029/6/24 |