| 注册证编号 | 鲁械注准20242070687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 济南闰凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市历城区唐冶街道银丰新能源产业园7号楼1单元101、201、401 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区唐冶街道银丰新能源产业园7号楼1单元101、201、401 |
| 产品名称 | 呼气分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RK-KL1-1000、RK-KL2-1500、RK-KL2-2000、RK-KL3-3000、RK-KL3-4000、RK-KL3-5000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼气分析仪主要由主机、控制软件（发布版本 V 1）、氢气检测单元和附件组成，附件主要包括气体收集袋和气体采样袋。 |
| 适用范围/预期用途 | RK-KL1-1000：主要用来检测呼出气体中氢气的浓度。RK-KL2-1500、RK-KL2-2000：主要用来检测呼出气体中氢气和二氧化碳的浓度。RK-KL3-3000、RK-KL3-4000、RK-KL3-5000：主要用来检测呼出气体中甲烷、氢气和二氧化碳的浓度。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/25 |
| 生效日期 | 2024/6/25 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
