| 注册证编号 | 鲁械注准20192400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶两点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a：25mL×1 R1b：5mL×1 R2：5mL×1; R1a：50mL×1 R1b：10mL×1 R2：10mL×1; R1a：60mL×1 R1b：12mL×1 R2：12mL×1; R1a：90mL×1 R1b：18mL×1 R2：18mL×1; R1a：25mL×2 R1b：10mL×1 R2：10mL×1; R1a：25mL×3 R1b：5mL×3 R2：15mL×1; R1a：20mL×3 R1b：4mL×3 R2：6mL×2; R1a：60mL×4 R1b：12mL×4 R2：12mL×4; 3×200测试盒(126mL)。 校准品：1mL×1，3mL×1，5mL×1。 质控品：1mL×1，3mL×1，5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a（R1a）： 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH8.0）（50mmol/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（>2kU/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（5.3mmol/L）。 试剂1b（R1b）：α-酮戊二酸（α-KG）（18.0mmol/L）、辅酶Ⅰ二钠（NADH）（0.18mmol/L）。 试剂2（R2）：谷氨酸脱氢酶（GLDH）（＞25.0kU/L）、小牛血清白蛋白（1(百分比)）。 校准品：氨溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品：氨溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中氨的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/2 |
| 生效日期 | 2019/7/2 |
| 有效期至 | 2024/7/1 |
