选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400376”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400376 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶两点法)
管理类别第二类
型号规格R1a:25mL×1 R1b:5mL×1 R2:5mL×1; R1a:50mL×1 R1b:10mL×1 R2:10mL×1; R1a:60mL×1 R1b:12mL×1 R2:12mL×1; R1a:90mL×1 R1b:18mL×1 R2:18mL×1; R1a:25mL×2 R1b:10mL×1 R2:10mL×1; R1a:25mL×3 R1b:5mL×3 R2:15mL×1; R1a:20mL×3 R1b:4mL×3 R2:6mL×2; R1a:60mL×4 R1b:12mL×4 R2:12mL×4; 3×200测试盒(126mL)。 校准品:1mL×1,3mL×1,5mL×1。 质控品:1mL×1,3mL×1,5mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1a(R1a): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH8.0)(50mmol/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(>2kU/L)、乙二胺四乙酸(EDTA)(5.3mmol/L)。 试剂1b(R1b):α-酮戊二酸(α-KG)(18.0mmol/L)、辅酶Ⅰ二钠(NADH)(0.18mmol/L)。 试剂2(R2):谷氨酸脱氢酶(GLDH)(>25.0kU/L)、小牛血清白蛋白(1(百分比))。 校准品:氨溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品:氨溶于缓冲液中,其定值见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中氨的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/7/2
生效日期2019/7/2
有效期至2024/7/1
相关证件推荐