注册证编号 | 鲁械注准20192400376 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
产品名称 | 氨检测试剂盒(谷氨酸脱氢酶两点法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1a:25mL×1 R1b:5mL×1 R2:5mL×1; R1a:50mL×1 R1b:10mL×1 R2:10mL×1; R1a:60mL×1 R1b:12mL×1 R2:12mL×1; R1a:90mL×1 R1b:18mL×1 R2:18mL×1; R1a:25mL×2 R1b:10mL×1 R2:10mL×1; R1a:25mL×3 R1b:5mL×3 R2:15mL×1; R1a:20mL×3 R1b:4mL×3 R2:6mL×2; R1a:60mL×4 R1b:12mL×4 R2:12mL×4; 3×200测试盒(126mL)。 校准品:1mL×1,3mL×1,5mL×1。 质控品:1mL×1,3mL×1,5mL×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1a(R1a): 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH8.0)(50mmol/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(>2kU/L)、乙二胺四乙酸(EDTA)(5.3mmol/L)。 试剂1b(R1b):α-酮戊二酸(α-KG)(18.0mmol/L)、辅酶Ⅰ二钠(NADH)(0.18mmol/L)。 试剂2(R2):谷氨酸脱氢酶(GLDH)(>25.0kU/L)、小牛血清白蛋白(1(百分比))。 校准品:氨溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品:氨溶于缓冲液中,其定值见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中氨的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2019/7/2 |
生效日期 | 2019/7/2 |
有效期至 | 2024/7/1 |