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山东爱维德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20172400746”基本信息
注册证编号鲁械注准20172400746 [查看相关产品信息]
注册人名称山东爱维德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市高新区大正路1777号生物药园中小企业产业化基地5号楼405-1号厂房
生产地址济南市高新区大正路1777号生物药园中小企业产业化基地5号楼405-1号厂房
产品名称同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:90×240μL,R2:3×2mL; R1:1×11mL,R2:1×3mL; R1:1×17.5mL,R2:1×4.5mL;R1:1×22mL,R2:1×6mL; R1:1×33mL,R2:1×9mL; R1:1×66mL,R2:1×18mL; R1:2×33mL,R2:2×9mL; R1:2×66mL,R2:2×18mL; R1:2×33mL,R2:1×18mL; R1:4×33mL,R2:2×18mL; R1:8×11mL,R2:8×3mL。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: R1:乳酸脱氢酶(LDH)(>35kU/L)、丝氨酸 (SER)(0.76mmol/ L)、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性(NADH)(0.47mmol/ L); R2:胱硫醚-β-合成酶(CBS)(>20kU/ L)、胱硫醚-β-分解酶(CBL)(>10kU/ L)。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸(HCY)含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/20
生效日期2022/5/20
有效期至2027/10/13
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