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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20152400620”基本信息
注册证编号鲁械注准20152400620 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别第二类
型号规格R1:80mL×3 R2:20mL×3;R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×4 R2:30mL×2;R1:80mL×2 R2:20mL×2;R1:40mL×2 R2:20mL×1;R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:20mL×4 R2:20mL×1;R1:40mL×2 R2:10mL×2;R1:20mL×4 R2:10mL×2。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液(0.8mmol/L)、醋酸镁(10.5mmol/L); 试剂R2:对-硝基苯磷酸盐(12.5mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/12
生效日期2023/1/12
有效期至2025/10/15
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