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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20242400609”基本信息
注册证编号鲁械注准20242400609 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:80mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×4 R2:30mL×2; R1:80mL×2 R2:20mL×2;R1:40mL×2 R2:20mL×1; R1:50mL×4 R2:50mL×1;R1:40mL×2 R2:10mL×2; R1:60mL×1 R2:15mL×1;R1:40mL×1 R2:10mL×1; R1:20mL×1 R2:5mL×1; 140测试盒(R1:20mL×1 R2:5mL×1);280测试盒(R1:40mL×1 R2:10mL×1); 440测试盒(R1:60mL×1 R2:15mL×1);470测试盒(R1:80mL×1 R2:20mL×1); 590测试盒(R1:40mL×2 R2:20mL×1);935测试盒(R1:80mL×2 R2:20mL×2); 1765测试盒(R1:60mL×4 R2:30mL×2)。 校准品(选配): 校准品水平1:1mL×1;校准品水平2:1mL×1;校准品水平3:1mL×1; 校准品水平4:1mL×1;校准品水平5:1mL×1;校准品水平6:1mL×1; 质控品(选配): 质控品水平1:1mL×1;质控品水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:十二水合磷酸二氢钠(17.9g/L)、二水合磷酸氢二钠(8.90g/L)、氯化钠(20g/L)、牛血清白蛋白(3.0g/L); 试剂R2:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)(4.77g/L)、Proclin 300(防腐剂)(1.0mL/L)、聚苯乙烯胶乳微球(20.0g/L)、脂联素抗体(80.0mg/L);校准品(选配):人脂联素蛋白(批特异,定值见瓶签)、Proclin 300(防腐剂)(0.3mL/L); 质控品(选配):人脂联素蛋白(批特异,靶值范围见瓶签)、Proclin 300(防腐剂)(0.3mL/L)
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清中脂联素(ADPN)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2024/5/21
生效日期2024/5/21
有效期至2029/5/20
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