| 注册证编号 | 鲁械注准20242400609 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：80mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×4 R2：30mL×2； R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：40mL×2 R2：20mL×1； R1：50mL×4 R2：50mL×1；R1：40mL×2 R2：10mL×2； R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：40mL×1 R2：10mL×1； R1：20mL×1 R2：5mL×1； 140测试盒（R1：20mL×1 R2：5mL×1）；280测试盒（R1：40mL×1 R2：10mL×1）； 440测试盒（R1：60mL×1 R2：15mL×1）；470测试盒（R1：80mL×1 R2：20mL×1）； 590测试盒（R1：40mL×2 R2：20mL×1）；935测试盒（R1：80mL×2 R2：20mL×2）； 1765测试盒（R1：60mL×4 R2：30mL×2）。 校准品(选配)： 校准品水平1：1mL×1；校准品水平2：1mL×1；校准品水平3：1mL×1； 校准品水平4：1mL×1；校准品水平5：1mL×1；校准品水平6：1mL×1； 质控品（选配）： 质控品水平1：1mL×1；质控品水平2：1mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：十二水合磷酸二氢钠（17.9g/L）、二水合磷酸氢二钠（8.90g/L）、氯化钠（20g/L）、牛血清白蛋白（3.0g/L）； 试剂R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）（4.77g/L）、Proclin 300(防腐剂)（1.0mL/L）、聚苯乙烯胶乳微球（20.0g/L）、脂联素抗体（80.0mg/L）；校准品（选配）：人脂联素蛋白（批特异，定值见瓶签）、Proclin 300(防腐剂)（0.3mL/L）； 质控品（选配）：人脂联素蛋白（批特异，靶值范围见瓶签）、Proclin 300(防腐剂)（0.3mL/L） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清中脂联素（ADPN）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/5/20 |
