注册证编号 | 鲁械注准20162400005 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
产品名称 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:60mL×2 R2:24mL×2; R1:25mL×4 R2:10mL×4; R1:25mL×1 R2:10mL×1; R1:60mL×5 R2:24mL×5; R1:40mL×6 R2:16mL×6; R1:100mL×1 R2:40mL×1; R1:60mL×1 R2:24mL×1; R1:50mL×2 R2:20mL×2; R1:60mL×4 R2:24mL×4; R1:60mL×5 R2:24mL×5; 2×200测试盒(140mL) 校准品(选配):0.5mL×1,1mL×1,5mL×1,1mL×5; 质控品(选配):1mL×1,1mL×2 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH 7.2)(65mmol/L)、聚乙二醇(40g/L)、氯化钠(0.1mmol/L); 试剂2(R2):抗α1-胰蛋白酶抗体(>0.15(百分比))、氯化钠(0.1mmol/L)。 校准品(选配):α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中,其定值、靶值范围见标签。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶(AAT)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/28 |
生效日期 | 2020/12/28 |
有效期至 | 2025/12/27 |