| 注册证编号 | 鲁械注准20162400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×2 R2：24mL×2； R1：25mL×4 R2：10mL×4； R1：25mL×1 R2：10mL×1； R1：60mL×5 R2：24mL×5； R1：40mL×6 R2：16mL×6； R1：100mL×1 R2：40mL×1； R1：60mL×1 R2：24mL×1； R1：50mL×2 R2：20mL×2； R1：60mL×4 R2：24mL×4； R1：60mL×5 R2：24mL×5； 2×200测试盒（140mL） 校准品（选配）：0.5mL×1，1mL×1，5mL×1，1mL×5； 质控品（选配）：1mL×1，1mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:磷酸盐缓冲液（pH 7.2）（65mmol/L）、聚乙二醇（40g/L）、氯化钠（0.1mmol/L）； 试剂2（R2）：抗α1-胰蛋白酶抗体（＞0.15(百分比)）、氯化钠（0.1mmol/L）。 校准品（选配）：α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中，其定值见标签。 质控品（选配）：α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中，其定值、靶值范围见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶（AAT）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
