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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400005”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400005 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称α1-抗胰蛋白酶检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×2 R2:24mL×2; R1:25mL×4 R2:10mL×4; R1:25mL×1 R2:10mL×1; R1:60mL×5 R2:24mL×5; R1:40mL×6 R2:16mL×6; R1:100mL×1 R2:40mL×1; R1:60mL×1 R2:24mL×1; R1:50mL×2 R2:20mL×2; R1:60mL×4 R2:24mL×4; R1:60mL×5 R2:24mL×5; 2×200测试盒(140mL) 校准品(选配):0.5mL×1,1mL×1,5mL×1,1mL×5; 质控品(选配):1mL×1,1mL×2
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液(pH 7.2)(65mmol/L)、聚乙二醇(40g/L)、氯化钠(0.1mmol/L); 试剂2(R2):抗α1-胰蛋白酶抗体(>0.15(百分比))、氯化钠(0.1mmol/L)。 校准品(选配):α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):α1-抗胰蛋白酶溶于缓冲液中,其定值、靶值范围见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶(AAT)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/12/28
生效日期2020/12/28
有效期至2025/12/27
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