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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400024”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400024 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒(酶抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×2 R2:24mL×2; R1:25mL×4 R2:10mL×4; R1:25mL×1 R2:10mL×1; R1:60mL×5 R2:24mL×5; R1:40mL×6 R2:16mL×6; R1:100mL×1 R2:40mL×1; R1:60mL×1 R2:24mL×1; R1:50mL×2 R2:20mL×2; R1:60mL×4 R2:24mL×4; R1:60mL×5 R2:24mL×5; 2×200测试盒(140mL)
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH 7.8)(66mmol/L)、还原型辅酶Ⅰ(NADH)(0.18mmol/L)、蛋白酶( >10 U/L); 试剂2(R2): 氢氧化镁(MDH)(400U/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(600U/L)、L-天门冬氨酸(240mmol/L)、α-酮戊二酸(12mmol/L)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(mAST)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/12/22
生效日期2020/12/22
有效期至2025/12/21
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