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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400026”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400026 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称视黄醇结合蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×2 R2:20mL×2;R1:18mL×4 R2:6mL×4; R1:18mL×1 R2:6mL×1;R1:60mL×1 R2:20mL×1; R1:40mL×3 R2:20mL×2;R1:48mL×2 R2:16mL×2; R1:45mL×2 R2:15mL×2;R1:90mL×1 R2:30mL×1; R1:60mL×5 R2:20mL×5;2×200测试盒(120mL) ; 校准品(选配):1 mL×1,1 mL×2,1 mL×5; 质控品(选配):1 mL×1,1 mL×2。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂1(R1): 磷酸盐缓冲液(pH 6.8)(53mmol/L);试剂2(R2): 羊抗人RBP抗体(0.4w/v(百分比))。 校准品(选配):视黄醇结合蛋白溶于缓冲液中,其定值见标签。 质控品(选配):视黄醇结合蛋白溶于缓冲液中,其定值见标签。
适用范围/预期用途预期用途:用于体外定量检测人体血清中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/8/4
生效日期2022/8/4
有效期至2025/12/17
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