| 注册证编号 | 鲁械注准20162400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
| 生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址：青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（苦味酸法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：60mL×1；R1：50mL×1 R2：50mL×1；R1：60mL×3 R2：60mL×3；R1：80mL×2 R2：80mL×2； R1：50mL×2 R2：50mL×2；R1：80mL×2 R2：20mL×2；R1：30mL×3 R2：30mL×3；R1：25mL×2 R2：25mL×2。校准品：2mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1 ：氢氧化钠（10g/L）； 试剂R2 ：苦味酸钠（2.36g/L）、吐温-20（5mL/L）； 校准品：肌酐。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2026/4/29 |
