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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400270”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400270 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称肌酐测定试剂盒(苦味酸法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1 R2:60mL×1;R1:50mL×1 R2:50mL×1;R1:60mL×3 R2:60mL×3;R1:80mL×2 R2:80mL×2; R1:50mL×2 R2:50mL×2;R1:80mL×2 R2:20mL×2;R1:30mL×3 R2:30mL×3;R1:25mL×2 R2:25mL×2。校准品:2mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1 :氢氧化钠(10g/L); 试剂R2 :苦味酸钠(2.36g/L)、吐温-20(5mL/L); 校准品:肌酐。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中肌酐的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/1/16
生效日期2023/1/16
有效期至2026/4/29
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