| 注册证编号 | 鲁械注准20162400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：15mL×2；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：30mL×2 R2：20mL×1；R1：45mL×2 R2：10mL×3； R1：20mL×3 R2：10mL×2；R1：30mL×3 R2：15mL×2。 校准品：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠（3.5g/L）、4-氨基安替比林（0.05g/L）、脂肪酶（1kU/L）、胆固醇氧化酶（1.5kU/L）。 试剂R2：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸（5.2g/L）、3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸钠（3.5g/L）、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠（0.5g/L）、过氧化物酶（0.8kU/L）。 校准品：人高/低密度脂蛋白胆固醇（批特异，定值见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
