注册证编号 | 鲁械注准20162400196 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×3 R2:20mL×3; R1:45mL×2 R2:15mL×2;R1:45mL×2 R2:30mL×1; R1:60mL×2 R2:20mL×2;R1:50mL×3 R2:50mL×1; R1:30mL×2 R2:20mL×1;R1:45mL×2 R2:10mL×3; R1:20mL×3 R2:10mL×2;R1:30mL×3 R2:15mL×2。 校准品:1mL×1(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 试剂R1:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(5.2g/L)、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠(3.5g/L)、4-氨基安替比林(0.05g/L)、脂肪酶(1kU/L)、胆固醇氧化酶(1.5kU/L)。 试剂R2:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(5.2g/L)、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠(3.5g/L)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(0.5g/L)、过氧化物酶(0.8kU/L)。 校准品:人高/低密度脂蛋白胆固醇(批特异,定值见瓶签)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/19 |
生效日期 | 2021/3/19 |
有效期至 | 2026/3/18 |