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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400196”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400196 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×3 R2:20mL×3; R1:45mL×2 R2:15mL×2;R1:45mL×2 R2:30mL×1; R1:60mL×2 R2:20mL×2;R1:50mL×3 R2:50mL×1; R1:30mL×2 R2:20mL×1;R1:45mL×2 R2:10mL×3; R1:20mL×3 R2:10mL×2;R1:30mL×3 R2:15mL×2。 校准品:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(5.2g/L)、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠(3.5g/L)、4-氨基安替比林(0.05g/L)、脂肪酶(1kU/L)、胆固醇氧化酶(1.5kU/L)。 试剂R2:3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(5.2g/L)、3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠(3.5g/L)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(0.5g/L)、过氧化物酶(0.8kU/L)。 校准品:人高/低密度脂蛋白胆固醇(批特异,定值见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/3/19
生效日期2021/3/19
有效期至2026/3/18
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