| 注册证编号 | 鲁械注准20212400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 生产地址 | 青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×1 R2：15mL×1；R1：45mL×2 R2：30mL×1； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：45mL×2 R2：10mL×3；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。 校准品水平1：0.5mL×1（选配）；校准品水平2：0.5mL×1（选配）； 校准品水平3：0.5mL×1（选配）；校准品水平4：0.5mL×1（选配）； 校准品水平5：0.5mL×1（选配）；校准品水平6：0.5mL×1（选配）； 质控品水平1：1mL×1（选配）；质控品水平2：1mL×1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸二氢钠（0.15mol/L）、磷酸氢二钠（0.15mol/L）、PEG6000（30g/L）； 试剂R2：聚苯乙烯胶乳微球（40g/L）、血清淀粉样蛋白A抗体（0.12g/L）； 校准品：血清淀粉样蛋白A（批特异，定值见瓶签）； 质控品：血清淀粉样蛋白A（批特异，靶值范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/13 |
| 生效日期 | 2021/1/13 |
| 有效期至 | 2026/1/12 |
