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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20212400024”基本信息
注册证编号鲁械注准20212400024 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:60mL×3 R2:20mL×3; R1:45mL×1 R2:15mL×1;R1:45mL×2 R2:30mL×1; R1:60mL×2 R2:20mL×2;R1:50mL×3 R2:50mL×1; R1:45mL×2 R2:10mL×3;R1:30mL×1 R2:10mL×1; R1:15mL×1 R2:5mL×1。 校准品水平1:0.5mL×1(选配);校准品水平2:0.5mL×1(选配); 校准品水平3:0.5mL×1(选配);校准品水平4:0.5mL×1(选配); 校准品水平5:0.5mL×1(选配);校准品水平6:0.5mL×1(选配); 质控品水平1:1mL×1(选配);质控品水平2:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:磷酸二氢钠(0.15mol/L)、磷酸氢二钠(0.15mol/L)、PEG6000(30g/L); 试剂R2:聚苯乙烯胶乳微球(40g/L)、血清淀粉样蛋白A抗体(0.12g/L); 校准品:血清淀粉样蛋白A(批特异,定值见瓶签); 质控品:血清淀粉样蛋白A(批特异,靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2021/1/13
生效日期2021/1/13
有效期至2026/1/12
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