| 注册证编号 | 鲁械注准20162400020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:60mL×1 R2:20mL×1； R1:30mL×2 R2:20mL×1； R1:30mL×1 R2:10mL×1； 2×200测试盒(80mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）： 甘氨酸缓冲液（pH 7.6） 55mmol/L 胶乳颗粒 0.1(百分比) 试剂2（R2）： 甘氨酸缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠IgG抗体 ≥0.15(百分比) 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 ≥0.15(百分比) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
