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山东博科生物产业有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20162400020”基本信息
注册证编号鲁械注准20162400020 [查看相关产品信息]
注册人名称山东博科生物产业有限公司[查看公司信息]
注册人住所济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
生产地址济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园
产品名称糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:60mL×1 R2:20mL×1; R1:30mL×2 R2:20mL×1; R1:30mL×1 R2:10mL×1; 2×200测试盒(80mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1): 甘氨酸缓冲液(pH 7.6) 55mmol/L 胶乳颗粒 0.1(百分比) 试剂2(R2): 甘氨酸缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠IgG抗体 ≥0.15(百分比) 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 ≥0.15(百分比)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体全血中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2020/12/28
生效日期2020/12/28
有效期至2025/12/27
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