注册证编号 | 鲁械注准20162400567 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 潍坊经济开发区月河路699号 |
生产地址 | 潍坊经济开发区古亭街8877号 受托企业生产地址:青岛高新技术产业开发区河东路369号 |
产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:60mL×1 R2:12mL×1;R1:50mL×3 R2:50mL×1;R1:75mL×2 R2:25mL×2;R1:45mL×2 R2:30mL×1;R1:60mL×2 R2:20mL×2 R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:30mL×1 R2:10mL×1。校准品:1mL×1(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分: 试剂R1:聚乙二醇 6000(50mmol/L)、氯化钠(10mmol/L)、叠氮钠(1.5mmol/L)。 试剂R2:山羊抗人载脂蛋白B多抗血清(22mL/L)。 校准品(选配):人载脂蛋白A1、人载脂蛋白B。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B(ApoB)的含量。 |
审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/16 |
生效日期 | 2023/1/16 |
有效期至 | 2026/7/13 |