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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20142400083”基本信息
注册证编号鲁械注准20142400083 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称载脂蛋白B检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:50mL×3 R2:50mL×1;R1:75mL×2 R2:25mL×2; R1:45mL×2 R2:30mL×1;R1:60mL×2 R2:20mL×2; R1:60mL×1 R2:20mL×1;R1:15mL×1 R2:5mL×1。 校准品(选配):1mL×1。 质控品(选配):质控品水平1:1mL×1;质控品水平2:1mL×1。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分: 试剂R1: 三羟甲基氨基甲烷(7.0g/L)、聚乙二醇6000(50.0g/L)、氯化钠(10.0g/L)、叠氮化钠(2.0g/L)、牛血清白蛋白(1.0g/L); 试剂R2: 三羟甲基氨基甲烷(6.0g/L)、聚乙二醇6000(50.0g/L)、氯化钠(9.0g/L)、叠氮化钠(1.0g/L)、牛血清白蛋白(1.0g/L)、山羊抗人载脂蛋白B多抗血清(50mL/L); 校准品:载脂蛋白B(批特异,定值见瓶签); 质控品:载脂蛋白B(批特异,靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B(ApoB)的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2022/5/23
生效日期2022/5/23
有效期至2024/12/1
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