| 注册证编号 | 鲁械注准20212401102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东新华普阳生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a） |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL、R2：5.2mL； R1：30mL、R2：8.2mL； R1：20mL、R2：6.2mL。 校准品（选配）：1mL; 0.5mL。质控品（选配）：质控水平1：1mL; 0.5mL；质控水平2：1mL; 0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：R1：Tris缓冲液（0.025mol/L）、氯化钠（0.5(百分比)（w/w））；R2：包被抗环瓜氨酸肽（CCP）抗原的乳胶悬浮液（0.1g/L）；校准品：牛血清白蛋白（1(百分比)（w/w））、氯化钠（0.5(百分比)（w/w））、抗环瓜氨酸肽抗体（理论浓度100 IU/mL，批特异，具体靶值见瓶签）；质控品：牛血清白蛋白（5(百分比)（w/w））、氯化钠（1(百分比)（w/w））、抗环瓜氨酸肽抗体（水平1：理论浓度18IU/mL，批特异，具体质控范围见瓶签；水平2：理论浓度50IU/mL，批特异，具体质控范围见瓶签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/16 |
| 生效日期 | 2021/12/16 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
