| 注册证编号 | 鲁械注准20222400836 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛古高生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室 |
| 生产地址 | 山东省青岛市高新区河东路368号蓝色生物医药产业园6号楼101、102室 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:5×2mL R2:5×2mL 稀释液：1×50mL； R1:5×3mL R2:5×3mL 稀释液：1×50mL； R1:5×4mL R2:5×4mL 稀释液：1×50mL； R1:5×5mL R2:5×5mL 稀释液：1×50mL； R1:5×6mL R2:5×6mL 稀释液：1×50mL； R1:5×7mL R2:5×7mL 稀释液：1×50mL； R1:5×8mL R2:5×8mL 稀释液：1×50mL； R1:1×10mL R2:1×10mL 稀释液：1×50mL； R1:2×10mL R2:2×10mL 稀释液：1×50mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： R1: Tris缓冲液（0.02mol/L）、聚乙二醇（4(百分比)）、proclin300（0.02(百分比)）、吐温-20（0.05(百分比)）； R2: 抗人D-Dimer单克隆抗体胶乳（0.5(百分比)）、Tris缓冲液（0.02mol/L）、proclin300（0.02(百分比)）、吐温-20（0.05(百分比)）； 稀释液： Tris缓冲液（ 0.02mol/L）、proclin300（0.02(百分比)）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/4 |
| 生效日期 | 2022/7/4 |
| 有效期至 | 2027/7/3 |
