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青岛汉唐生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20192400908”基本信息
注册证编号鲁械注准20192400908 [查看相关产品信息]
注册人名称青岛汉唐生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所青岛高新技术产业开发区河东路369号
生产地址青岛高新技术产业开发区河东路369号
产品名称乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(乳酸底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:40mL×1、R2:10mL×1;R1:60mL×1、R2:15mL×1; R1:60mL×2、R2:15mL×2;R1:80mL×1、R2:20mL×1; R1:60mL×4、R2:30mL×2;R1:80mL×2、R2:20mL×2; R1:40mL×2、R2:10mL×2;R1:50mL×4、R2:50mL×1; R1:40mL×2、R2:20mL×1;R1:20mL×1、R2:5mL×1。 质控品:1mL×1(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(12.2g/L)、1,6-异构己糖二醇(0.1g/L)、乳酸锂(0.80g/L); 试剂R2:三羟甲基氨基甲烷-盐酸(4.2g/L)、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(7.96g/L); 质控品:乳酸脱氢酶同工酶1(批特异,靶值范围见瓶签)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶(LDH1)的活性。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2019/12/26
生效日期2019/12/26
有效期至2024/12/25
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